Šangaj, 8. rujna 2025. - Kako se industrija medicinskih proizvoda i dalje širi globalno, razumijevajući regulatorne zahtjeve poputSAD FDAiEuropski CEPotvrde su postale ključne za proizvođače. Tvrtke poputShanghai Huifeng Medical Instrument Co., Ltd. (https://www.sh - huifeng.com/), vodeći proizvođač visokih - kvalitetnih medicinskih uređaja, mora biti u skladu s tim propisima za ulazak u međunarodna tržišta.
Američki FDA certifikat: osiguravanje sigurnosti i učinkovitosti
AUprava za hranu i lijekove (FDA)regulira medicinske uređaje podFederalni čin hrane, droge i kozmetike. Uređaji su klasificirani u tri kategorije na temelju rizika:
- Klasa I (nizak rizik): Podložno općim kontrolama (npr. Kirurški instrumenti).
- Klasa II (umjereni rizik): Zahtijeva510 (k) obavijest o preklapavanjuiliPMA (odobrenje na tržištu)(npr., infuzijske pumpe).
- Klasa III (visoki rizik): Mandat strogoPMAZbog života - održavajuće funkcije (npr. Pacemakeri).
Proizvođači moraju registrirati svoje objekte, nabrojiti proizvode i pridržavati seRegulacija sustava kvalitete (QSR)pod21 CFR dio 820. Non - usklađenost može dovesti do opoziva ili zabrana na tržištu.
EU CE Oznaka: Susret MDR i IVDR standardi
U Europi medicinski uređaji moraju biti u skladu sRegulacija medicinskih proizvoda (MDR 2017/745)iliIn vitro dijagnostička regulacija (IVDR 2017/746), Zamjena prethodnih direktiva. Ključni koraci uključuju:
- Klasifikacija uređaja(Klasa I, IIA, IIB, III) Na temelju rizika.
- Procjena sukladnostikoji uključuje aObaviješteno tijeloza više - uređaji za rizik.
- Tehnička dokumentacijademonstracija sigurnosti i performansi poOpći zahtjevi za sigurnost i performanse (GSPR).
- Post - tržišni nadzor (PMS)za stalnu usklađenost.
Predanost Huifeng Medical -a za usklađenost
Šangaj Huifeng Medical Instrument Co., Ltd. (https://www.sh - huifeng.com/) specijaliziran zaMedicinski uređaji za jednokratnu upotrebu, uključujući infuzijske setove i šprice. Pridržavajući seFDA i CE standardi, Huifeng osigurava da njegovi proizvodi ispunjavaju globalnu mjerilima sigurnosti i učinkovitosti, olakšavajući pristup tržištu u SAD -u i EU.
Stručni uvid:
"Kretanje FDA i CE propisa zahtijeva proaktivni pristup upravljanju kvalitetom i dokumentacijom", kaže glasnogovornik Huifenga. "Naše ulaganje u usklađenost odražava našu predanost sigurnosti pacijenata i međunarodnoj konkurentnosti."
Zaključak
Uz evoluirajuće propise, proizvođači medicinskih proizvoda moraju biti informirani kako bi održali poštivanje. Tvrtke poput Huifeng Medical -a pokazuju kako se pridržavanjeFDA i CE okvirimože potaknuti uspjeh na globalnom tržištu uz osiguravanje sigurnosti pacijenata.
Za više detalja o Huifengovim certificiranim proizvodima posjetite:
👉https://www.sh - huifeng.com/
Medijski kontakt:
Lisa Shao|+86-021-58084992 |
E -pošta:Info@huifeng-co.com
Web stranica:https://www.sh - huifeng.com/